Faisabilité et Gestion de Projets
Nos Chefs de Projet et Attachés de Recherche Clinique prennent en charge chaque étape de votre étude.
A votre demande, ils appliquent vos Procédures Opératoires Standards ou nos propres
POS
pour les services suivants :
Management de Projets : Essais cliniques et observationnels
- Etude de faisabilité en France et à l’étranger
- Soumissions réglementaires (comités d’éthique et autorités compétentes)
- Préparation et mise en place d’études
- Identification des centres investigateurs potentiels (phase I, hôpital, médecine de ville)
- Evaluation du budget global, par centre investigateur ou par activité
- Elaboration du planning prévisionnel
- Rédaction d’un dossier fonctionnel d’étude (cahier des charges ou spécifications)
- Gestion administrative des accords de confidentialité, contrats, conventions hospitalières et surcoûts
- Rédaction du formulaire de consentement, du carnet patient…
- Création du cahier d’observation (CRF)
- Conception des documents d’étude (documents règlementaires et essentiels, dossier investigateur, dossier central d’étude…)
- Management et logistique du matériel (produits, kits biologiques…) et des documents d’étude (impression, envoi…)
- Gestion des notes d’honoraires et de la facturation
- Communication : organisation de réunions (investigateurs ou moniteurs), rédaction de newsletters
- Coordination des différents intervenants internes et externes au projet (laboratoire central, data management, IVRS/IWRS, biostatistiques, rédaction médicale...)
- Reporting régulier au client
Monitoring d’études : Cliniques et observationnels
- Sélection des centres investigateurs
- Conception des tableaux de suivi et d’état d’avancement (documents réglementaires, recrutement, visites de monitoring, événements indésirables…)
- Visites d’initiation, de monitoring et de clôture des centres et rédaction des rapports de visite en français ou en anglais
- Management des Evénements Indésirables Graves (EIG)
- Management des demandes de clarification
- Interlocuteur privilégié, des équipes investigateurs (services hospitaliers, pharmacie, laboratoire local,..)
Data Management
Ce service a pour objet la prise en charge de tout ou partie de la gestion d’études biomédicales (Pré-clinique, Phases I à IV et apparentées), de la conception du Protocole au Rapport Intégré.
Il est assuré par des collaborateurs expérimentés, aux méthodes rigoureuses, qui s’intègrent de façon efficace à l’équipe projet.
L’utilisation de nouvelles technologies et la mise en place d’organisations adaptées apportent des gains significatifs en termes de qualité et de délais.
Saisie des données
- Simple saisie
- Double-saisie indépendante
- Equipe encadrée par un responsable
- Contrôle qualité de la saisie
Data Management
- Création et impression des Cahiers d’Observations (CRFs)
- Manuel de Data Management
- Tables de données aux standards du client
- Création des écrans de saisie (eCRF / CRF papier)
- Guide de remplissage CRF / Conventions de saisie des données
- Plan de Validation de la base de données
- Programmation des contrôles de cohérence
- Tracking des pages et des annexes
- Emission de DCFs électroniques
- Codification des termes médicaux en continu (MedDRA®, WHODrug®)
- Listing de données (Patient Profile / Revue de données / Reporting)
- Réconciliation EIG (base de données PV versus clinique)
- Import / Export des données (biologiques, ECG, PK, etc…)
- Conversion CDISC SDTM (SDTM package delivery : SDTM annotated CRF / XPT format transport files / Define.xml / Reviewer's guide)
- Blind-review, définition des populations à l’analyse
- Rapport Data Management
- Transfert final des données / TMF
- Echange de documents sur un e-room sécurisé
Biostatistiques
AMITIS / EFFI-STAT dispose de la compétence et du savoir-faire de ses collaborateurs pour accompagner ses clients depuis l’élaboration du design de l’étude clinique à la rédaction du rapport clinique.
Nous mettons notre expertise à votre service pour :
- Le conseil en méthodologie statistique : essais cliniques, épidémiologie et tests diagnostics
- La conception des designs d’études
- La génération de listes de randomisation
- L’estimation du nombre de sujets nécessaire
- La rédaction des plans d’analyse statistique
- La programmation statistique
- L’interprétation et la mise en valeur de vos résultats
Notre travail s’inscrit dans le cadre des bonnes pratiques cliniques et le respect des recommandations ICH.
Des audits indépendants des analyses et des rapports statistiques vous assurent la qualité de notre travail, ainsi que le respect de nos procédures standards internes à chacune de ces étapes.
Notre valeur ajoutée
- Une équipe expérimentée avec plusieurs années d’expérience en biostatistiques
- Une équipe disponible, accessible et à l’écoute vos besoins
- Un sens du service intégré par chaque collaborateur d’AMITIS / EFFI-STAT
- Une pratique de différentes aires thérapeutiques, de plusieurs domaines d’activité (laboratoires pharmaceutiques, laboratoires vétérinaires, sociétés en nutrition, sociétés en biotechnologies, sociétés en cosmétologie,…)
- Une ouverture sur les nouvelles méthodes et innovations (participations aux congrès SFDS, Phuse, …)
Rédaction Médicale
Nos rédacteurs médicaux ont les connaissances scientifiques et médicales requises pour vous accompagner dans vos projets.
Forts de leurs expériences, nos rédacteurs bilingues peuvent aborder tout type d’aire thérapeutique. Ils apportent leur expertise médicale dans la rédaction et la revue des documents que vous sollicitez.
De par notre qualité et notre flexibilité, tous les documents sont rédigés selon les procédures opératoires et/ou les modèles du promoteur ou celles d’AMITIS, qui suivent les recommandations ICH.
Notre expérience comprend la rédaction des documents suivants :
- Protocole et synopsis
- Rapport d’étude clinique (CSR)
- Revue clinique et résumé clinique du document technique commun (CTD)
- Brochure Investigateur
- Rapport d’enquête et d’observatoire
- Article scientifique et publications
- Communication (newsletter, abstract, poster)
