Gestion de projets

Essais cliniques et observationnels

  • Etude de faisabilité en France et à l’étranger
  • Soumissions réglementaires (comités d’éthique et autorités compétentes.
  • Conception des documents d’étude (documents réglementaires et essentiels, dossier investigateur, dossier central d’étude…
  • Management et logistique du matériel (produits, kits biologiques…
  • Communication : organisation de réunions (investigateurs ou moniteurs), rédaction de newsletters.
  • etc.

Monitoring d'études

Cliniques ou Observationnelles

  • Sélection des centres investigateurs.
  • Gestion des Événements Indésirables Graves.
  • Interlocuteur privilégié des équipes investigateurs.

Gestion des données d'études biomédicales (Data Management)

Prendre en charge de tout ou partie de la gestion

  • Des études pré-cliniques aux phases IV et apparentées.
  • De la conception du CRF/eCRF au Rapport Data Management.
  • Expertise CDISC.
  • Conformité aux BPC, RGPD, recommandations ICH-GCP / 21 CRF Part 11.

Mettre son expertise en biostatistiques à votre service
  • Conseil en méthodologie statistique.
  • Conception des designs d’études.
  • Rédaction des plans d’analyse statistique.
  • Interprétation et la mise en valeur de vos résultats.
  • etc.

Rédaction Médicale

  • Tout type d’aire thérapeutique.
  • Rapport d’étude clinique.
  • Revue clinique et résumé clinique du document technique commun.
  • Article scientifique et publications.

Bio informatique

  • Outils de reporting pour la gestion de données, statistiques, codage.
  • Tableaux de bord.

Délégation de consultants

Délégation de consultants spécialisés intervenant sur les projets du client pour une durée contractuelle

  • soit dans les locaux du client.
  • soit dans nos locaux.

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